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La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (Agemed), a través de su director Yuri Quisbert, reconoció haber autorizado la importación de un medicamento (inmuglo) que es señalado, por un grupo de padres de familia de Cochabamba, de haber causado graves efectos adversos en niños. No obstante, aclaró que luego canceló el registro sanitario a dicho fármaco y ordenó su retiro de todo el país.
Agemed “ha autorizado, evidentemente, es lo que estoy manifestando; ha autorizado (la venta del fármaco) con un registro sanitario emitido el 1 de agosto (de 2022)”, dijo Quisbert en una entrevista con Red Uno.
Sin embargo, el funcionario aclaró que esa autorización fue realizada antes de que un ente regulador de Brasil emitiera una resolución administrativa de prohibición de dicho medicamento, que ha sido difundida en diciembre de 2022.
Andrea Antezana, quien se identificó como la presidenta de una asociación de padres de familia de niños afectados, dijo que empezaron “a recibir este medicamento el 23 de diciembre” del año pasado y que 12 menores de edad, de un total de 16, consumieron.
De esos 12 niños que recibieron el medicamento, “el 100% (…) ha presentado efectos adversos, que van desde fiebre, náuseas, escalofríos, vómitos y dolores abdominales. También hemos tenido un paciente que es renal (…) y ha empezado a tener insuficiencia renal a causa de este medicamento”, afirmó.
Según Antezana, hubo casos de “convulsiones severas, que han sido tan graves que, incluso, uno de los niños se ha olvidado de masticar, empezó a micro aspirarse y, debido a eso, le han puesto un botón gástrico”.
“Ese niño actualmente se alimenta por botón gástrico (…) e igual hemos tenido un bebé al que se lo ha administrado (este) medicamento y a los tres días ha presentado una infección tan severa que ha necesitado terapia intensiva, estuvo en riesgo de muerte y, si su mamá no hubiera comprado otra marca de medicamento que era de mejor calidad, probablemente, ese niño hubiera fallecido”, agregó.
Según Antezana, cada 21 días se administraba este medicamento de fabricación india a los niños porque se supone que servía como “defensas artificiales para los que no tienen defensas”.
Entretanto, Quisbert explicó que el ente regulador de Brasil, inicialmente, sólo emitió una alerta de seguridad indicando que hubo una reacción adversa posiblemente atribuible a este medicamento en julio de 2022.
Luego “ellos han realizado una investigación y han emitido una resolución (final) en diciembre de 2022. La empresa que ha hecho la importación de este medicando a Bolivia, solicitó la autorización para la admisión de un registro sanitario en mayo de 2022 (…) y el 1 de agosto se emitió la resolución administrativa, (pero) hasta entonces (en Brasil) solamente se había emitido una alerta de seguridad”, insistió.
Sin embargo, “la Agemed no se quedó así nomás, hemos recibido una denuncia en enero de 2023, a través de una comisión de fármaco vigilancia del Hospital de Niño de Cochabamba, indicándonos que posiblemente haya una reacción adversa, es así que Agemed activó mecanismos para hacer el seguimiento y confirmar si realmente es por este medicamento la reacción adversa”, agregó.
Retiro de medicamento
Finalmente, según Quisbert, la Agemed también terminó emitiendo una resolución de cancelación del registro sanitario del cuestionado medicamento.
La empresa importadora “ya está notificada (con esta resolución y desde ayer) tiene 72 horas para retirar, no solamente un lote, sino todos los lotes”, anunció.
Precisó que este plazo de 72 horas es para retirar el medicamento de Cochabamba, mientras que, del resto del país, la empresa importadora debe retirar hasta en tres meses por un tema de logística.
